Abbott

Amanda Pedersen | 01 août 2023

Dans une décision qui intervient environ 5 mois après que la FDA a soulevé des préoccupations en matière de durabilité concernant les valvules cardiaques Trifecta d'Abbott, la société a définitivement retiré les dispositifs du marché.

Fin février, la FDA a alerté les prestataires de soins de santé du risque potentiel de détérioration structurelle précoce des valves Abbott Trifecta, y compris la Trifecta avec technologie Glide (Trifecta GT), qui comporte des feuillets montés à l'extérieur sur le cadre de la valve. Selon l'agence, la littérature publiée suggère une incidence cumulative plus élevée de SVD précoce (cinq ans ou moins) pour les valves Trifecta par rapport aux valves aortiques chirurgicales concurrentes.

"Abbott a décidé de retirer et d'abandonner sa famille de valves Trifecta pour se concentrer sur ses valves tissulaires de nouvelle génération qui maximisent les possibilités de gestion à vie des valvulopathies cardiaques", a déclaré Brent Tippen, porte-parole d'Abbott chez Abbott, dans un communiqué partagé avec MD. +DI. "Abbott lance des activités liées aux stocks dans le monde entier pour les vannes Trifecta et Trifecta GT inutilisées, conformément aux cadres réglementaires respectifs."

La FDA a approuvé la valve Trifecta de première génération, qui n'a pas été commercialisée depuis un certain temps, en 2011. L'agence a approuvé la valve Trifecta GT en 2016. Abbott a hérité des produits lors de l'acquisition de St. Jude Medical en 2017.

L'agence a déclaré qu'elle évaluait régulièrement les rapports d'événements indésirables et la littérature publiée pour surveiller la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux. Les études publiées suggèrent une incidence cumulative plus élevée de MVS précoce et une moindre liberté de réintervention en raison des MVS associées aux valves Trifecta.

La littérature publiée inclut des résultats combinés pour les valves Trifecta et Trifecta GT, et les considérations de gestion des patients fournies par Abbott s'appliquent aux deux modèles de valve Trifecta, a noté la FDA.

L'agence a déclaré avoir également reçu des rapports sur des dispositifs médicaux décrivant une SVD précoce avec les valves Trifecta, avec des rapports montrant un pic de SVD de trois à quatre ans après l'implantation. Les résultats rapportés incluent l'explantation/remplacement chirurgical de valvule, l'intervention transcathéter valvule dans valvule et, dans certains cas, la mort.

Pour les patients nécessitant un remplacement valvulaire aortique, le remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVR) est généralement préféré au remplacement chirurgical de la valvule aortique (SAVR), sauf dans les cas où le patient présente une anatomie défavorable dans la zone d'implantation TAVR ou un mauvais accès fémoral.

Ainsi, même si l'activité cardiaque structurelle d'Abbott a constitué un point positif dans les récents rapports sur les résultats de la société, il est peu probable que l'arrêt des valves Trifecta affaiblisse l'activité cardiaque structurelle globale d'Abbott.

En janvier, la FDA a approuvé Navitor, le nouveau système d'implantation de valve aortique par cathéter (TAVI) d'Abbott, pour traiter les personnes atteintes de sténose aortique sévère qui présentent un risque élevé ou extrême de chirurgie à cœur ouvert. Le système Navitor, pour lequel Abbott a obtenu le marquage CE en 2021, est conçu avec un brassard en tissu unique pour réduire ou éliminer le reflux de sang autour du cadre de la valve, connu sous le nom de fuite paravalvulaire. MD+DI s'est entretenu avec Santosh Prabhu, vice-président divisionnaire du développement de produits, en février pour en savoir plus sur les considérations de conception et les défis liés à la commercialisation du système Navitor.

En 2021, Frontiers in Cardiovascular Medicine a publié une analyse des tendances du SAVR et du TAVR de 2011 (date à laquelle la FDA a approuvé pour la première fois les procédures TAVR) jusqu'en 2017. L'utilisation du SAVR a montré une tendance à la baisse au cours de la période 2015 à 2017 à mesure que l'utilisation du TAVR a augmenté. Une mortalité hospitalière plus élevée a été enregistrée chez les patients ayant subi un SAVR, ont noté les chercheurs. En 2019, le TAVR a dépassé pour la première fois toutes les formes de remplacement chirurgical de la valvule aortique (SAVR), selon un rapport de 2020 publié simultanément dans le Journal of the American College of Cardiology et The Annals of Thoracic Surgery.

Plus d'informations sur les formats de texte

Recherchez des fournisseurs de tubes et d'extrusion qualifiés dans l'annuaire Qmed, le seul annuaire au monde de fournisseurs pré-qualifiés pour l'industrie des dispositifs médicaux et du diagnostic.