Medtech en une minute : le pivot de la valve cardiaque d'Abbott, et plus encore

Amanda Pedersen | 07 août 2023

Dans une décision qui intervient environ 5 mois après que la FDA a soulevé des préoccupations en matière de durabilité concernant les valvules cardiaques Trifecta d'Abbott, la société a définitivement retiré les dispositifs du marché. Fin février, la FDA a alerté les prestataires de soins de santé du risque potentiel de détérioration structurelle précoce des valvules (SVD) avec les valvules Abbott Trifecta, y compris la Trifecta avec technologie Glide (Trifecta GT), qui comporte des feuillets montés à l'extérieur sur le cadre de la valvule. Selon l'agence, la littérature publiée suggère une incidence cumulative plus élevée de SVD précoce (cinq ans ou moins) pour les valves Trifecta par rapport aux valves aortiques chirurgicales concurrentes.

Pas si doux à la maison en Alabama

Baxter cesserait la production dans son usine d'Opelika, en Alabama, ce qui affecterait près de 500 employés. La direction de Baxter a déclaré que la fermeture n’est pas une conséquence de la qualité de la main-d’œuvre ou du climat des affaires à Opelika, « mais qu’elle a été provoquée par les conditions du marché mondial qui ont eu un impact sur la demande et la concurrence étrangère ».

À moins qu’Illumina ne remporte son appel devant les tribunaux européens, la société devra payer une amende de 476 millions de dollars (432 millions d’euros) pour son acquisition de Grail en 2021. Illumina a déclaré avoir conclu l'accord en 2021 parce que le délai aurait expiré avant que la Commission européenne (CE) puisse prendre une décision sur la transaction. La CE accuse Illumina d'avoir stratégiquement pesé le risque d'une amende arbitraire et le risque de devoir payer des frais de rupture élevés si elle ne parvenait pas à racheter Grail. EC a déclaré que la société avait également pris en compte les bénéfices potentiels qu'elle pourrait obtenir en prenant les devants, même si elle était finalement contrainte de céder Grail. Après que la CE s'est prononcée contre l'accord l'année dernière, Illumina aurait mis de côté 453 millions de dollars en prévision d'une amende. Cependant, l'entreprise fait appel de la décision de la CE et, en cas de succès, l'amende serait annulée. Une décision dans cet appel est attendue fin 2023 ou début 2024.

La société de thérapie numérique sur ordonnance (PDT), qui a supprimé 35 % de ses effectifs plus tôt cette année, a obtenu l'autorisation de la FDA pour sa PDT pour le diabète de type 2. L’autorisation crée une nouvelle classe de dispositifs thérapeutiques numériques comportementaux pour le diabète. Le PDT devrait être lancé plus tard cette année.

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